Hier eine Stellungnahme der Landesapothekerkammer
Derzeit kursieren im Internet E-Mails mit der Aufforderung, sich einer Petition an den Deutschen Bundestag anzuschließen, mit der ein „EU-Verkaufsverbot für Heilpflanzen“ verhindert werden soll. (Die Petition findet sich unter h t t p
s://epetitionen.bundestag.de/index.php? ... tion=14032)
Angesichts der Irritationen, die diese E-Mails aktuell bei Apothekern, Ärzten und Patienten verursachen, ist auf folgendes zur Klarstellung hinzuweisen:
Hintergrund der Petition ist die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die durch die 14. AMG-Novelle im deutschen Arzneimittelrecht umgesetzt wurde.
Die Richtlinie enthält kein „Verkaufsverbot für Heilpflanzen“. Vielmehr wird durch sie ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche Fertigarzneimittel geschaffen, die pflanzliche Wirkstoffe enthalten und auf traditioneller Anwendung beruhen. Dieses Registrierungsverfahren stellt gegenüber dem normalen Zulassungsverfahren eine deutliche Erleichterung für die Hersteller dar.
Sollten am Markt befindliche und bisher nach §§ 105, 109a AMG zugelassene Fertigarzneimittel die Anforderungen des Registrierungsverfahrens nicht erfüllen, sind sie grundsätzlich nach dem 30. April 2011 nicht mehr verkehrsfähig (vgl. § 141 Abs. 14 AMG).
Rezepturarzneimittel sind von den Regelungen nicht erfaßt. Sie beziehen sich allein auf Fertigarzneimittel.
Das Anliegen der Petenten ist auch insofern unsinnig, als sie den Bundestag zu einem Beschluß auffordern will, daß „das EU-Verkaufsverbot in Deutschland nicht greift“. Unionsrechtlich ist Deutschland zur Umsetzung der Richtlinie verpflichtet, anderenfalls drohen Vertragsverletzungsverfahren und finanzielle Sanktionen. Denkbar – sofern man entgegen den obigen Richtigstellungen dem Anliegen der Petenten nachkommen wollte – wären allenfalls Bestrebungen der Bundesregierung, in Brüssel auf eine Änderung der Richtlinie hinzuwirken.
Sollten am Markt befindliche und bisher nach §§ 105, 109a AMG zugelassene Fertigarzneimittel die Anforderungen des Registrierungsverfahrens nicht erfüllen, sind sie grundsätzlich nach dem 30. April 2011 nicht mehr verkehrsfähig (vgl. § 141 Abs. 14 AMG).
Rezepturarzneimittel sind von den Regelungen nicht erfaßt. Sie beziehen sich allein auf Fertigarzneimittel.
Das Anliegen der Petenten ist auch insofern unsinnig, als sie den Bundestag zu einem Beschluß auffordern will, daß „das EU-Verkaufsverbot in Deutschland nicht greift“. Unionsrechtlich ist Deutschland zur Umsetzung der Richtlinie verpflichtet, anderenfalls drohen Vertragsverletzungsverfahren und finanzielle Sanktionen. Denkbar – sofern man entgegen den obigen Richtigstellungen dem Anliegen der Petenten nachkommen wollte – wären allenfalls Bestrebungen der Bundesregierung, in Brüssel auf eine Änderung der Richtlinie hinzuwirken.